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Optimisation des plans expérimentaux par simulation d’essais thérapeutiques dans les maladies rares CRESIM

[Equipe EMET: N. BleyzacC. CornuB. KassaïP. NonyP. Reix]

Le projet CRESim (portée par P. Nony) est un projet Européen PrioMedChild. Il a pour objectif d’optimiser le choix du plan expérimental d’un essai clinique contrôlé randomisé dans la cadre des maladies rares et situations orphelines de traitement (Cornu et al. 2013)CRESim construit une plate-forme de modélisation/simulation d’essais cliniques (« cloud computing technology »)(Figure ci-dessous), à partir initialement de trois situations pathologiques : le syndrome de Dravet (forme rare d’épilepsie), le lymphome lymphoblastique à cellules T de l’enfant et la mucoviscidose. L’approche commune est une modélisation intégrative, par la construction et la connexion entre eux du modèle physiopathologique de la maladie, le modèle pharmacothérapeutique du traitement testé (i.e. relations pharmacocinétiques-pharmacodynamiques (Ogungbenro et al. 2014)) et du modèle d’essai clinique utilisant un plan expérimental spécifique.

Le formalisme mathématique utilise pour la plupart des modèles considérés  des systèmes d’EDO et d’EDP. Les ambitions fortes du projet se déclinent aux plans :

1) scientifique : la modélisation intégrative pluridisciplinaire (cliniciens, physiopathologistes, pharmacologues, thérapeutes, mathématiciens, modélisateurs, numériciens et informaticiens) répond à des besoins très forts dans le domaine des maladies rares, avec le développement et la validation « in silico » de nouveaux critères de substitution, d’approches « théranostiques », permettant la mise en œuvre d’une médecine personnalisée ;

2) éducationnel, avec une dissémination des résultats vers les communautés scientifiques, l’industrie pharmaceutique et des biothérapies et les associations de patients ;

3) réglementaire : les résultats du projet CRESIM devraient modifier le positionnement de la modélisation/simulation dans les recommandations sur le développement des médicaments ;

4) de la Santé Publique : l’accélération attendue du processus de développement des médicaments orphelins, et l’amélioration du niveau de preuve disponible sur le rapport bénéfice risque associé à leur utilisation, devraient transformer le paysage des maladies rares et leur traitement.

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